Le présent avis a trait à la publication d'un: SERVICES SOCIAUX ET AUTRES SERVICES SPECIFIQUES - MARCHES PUBLICS
Extrait du texte officiel.
SECTION I. POUVOIR ADJUDICATEUR
I.1. Nom et adresses
Nom officiel : IRE Elit
Adresse postale : 1, Avenue de l'Espérance, BE- 6220 Fleurus
Point de contact: Monsieur François Hanneuse
Tél: +32 71829784
Fax: +32 71813812
Courriel: francois.hanneuse@ire.eu
Adresse(s) internet: http://www.ire.eu/fr/index_fr.php
Adresse internet du profil d'acheteur:
SECTION II. OBJET
II.1. Étendue du marché
II.1.1. Intitulé
Appel à demandes de participation - AFFAIRE REGLEMENTAIRE ET MISE SUR LE MARCHE CHINOIS DE PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE / REGULATORY MATTER AND MARKETING OF RADIOPHARMACEUTICAL PRODUCTS IN CHINA Numéro de référence: MP211220
II.1.2. Code CPV principal : 75122000
II.1.3. Type de marché : services
II.1.4. Description succincte
voir II.2.4
II.1.6. Information sur les lots
Division en lots: NON
II.2. Description
II.2.3. Lieu d'exécution
Code(s) NUTS: BE32B
Lieu d'exécution principal: IRE Elit, 1, Avenue de l'Espérance à 6220 Fleurus
II.2.4. Description
AFFAIRE REGLEMENTAIRE ET MISE SUR LE MARCHE CHINOIS DE PRODUIT RADIOPHARMACEUTIQUE. IRE Elit a reçu des demandes répétées de sociétés pharmaceutiques pour rendre leur générateur de Gallium 68 disponible en CHINE. Les sociétés pharmaceutiques qui ont l'intention de réaliser des TC sur le territoire chinois ont besoin d'un produit de qualité GMP/pharmaceutique et idéalement d'un générateur de Gallium 68 enregistré localement. IRE Elit prévoit d'importer de temps en temps le GalliEo en Chine, à travers 1 ou 2 distributeurs qui auront la couverture nationale. La société est à la recherche d'un partenaire local en Chine qui puisse effectuer une évaluation initiale pour déterminer la meilleure voie d'enregistrement possible de son GalliEo en Chine. Ce marché est divisé en tranches : Tranche ferme : Tranche de marché 1 Pré étude de l'enregistrement - La Gap Analysis - Analyse de l'écart entre les documents reçus en anglais et la réglementation chinoise actuelle. - Réunion de pré-consultation avec NMPA - Préparer et compiler le dossier de réunion avec les NMPA pour clarifier le statut des générateurs et les différentes étapes de l'enregistrement. - Compilation, rédaction et soumission du DMF conforme aux exigences de la NMPA. Préparer et compiler les différents modules requis par la NMPA et les soumettre au CDE. - Répondre aux questions pendant le processus de révision. - Préparation et soumission de l'amendement/variation au NMPA - Préparation et soumission de l'amendement au DMF sur la base des changements effectués dans le pays d'origine. - Préparation et soumission du rapport annuel - Préparation du rapport annuel qui doit être soumis au premier trimestre de chaque année. Tranche conditionnelle : Tranche de marché 2 Enregistrement Sous condition que la phase 1 soit exécutée et que l’enregistrement reste dans le budget du business case initialement prévu par le management de IRE Elit. Réunion de consultation pré-clinique avec NMPA - Essais locaux - Préparer le protocole et les méthodes d'essai sur la base des normes chinoises et des normes du curium. - Sélection du laboratoire - Gérer la conduite des essais et l'émission du rapport d'essai. - Préparation et soumission du dossier d'enregistrement (NDA) - Rédiger les différentes sections du NDA en fonction de la réglementation chinoise et les soumettre à la NMPA pour examen. - Publication du NDA - Publication du NDA au format eCTD - Répondre aux questions de la NMPA - Demande d'inspection GMP - Préparation de la demande d'inspection BPF des sites de fabrication par l'ANSM et demande d'exemption de ces inspections si possible. - Préparation et présentation du rapport annuel - Préparation du rapport annuel qui doit être soumis chaque année. - Amendements/variations du NDA Tranche conditionnelle : Tranche de marché 3 Maintenance de l'enregistrement Maintenance journalière et représentation locale (MAH/DMAH) en Chine, sous condition que la phase 2 soit exécutée et que l’enregistrement reste dans le budget du business case initialement prévu par le management de IRE Elit. La représentation locale comprend : - Importation des produits - Enregistrement des produits ainsi que des variations - Pharmacovigilance - Assurance qualité et safety des produits - Release des produits aux distributeurs ou autres groupes de ventes - Vigilance Post-market REGULATORY MATTER AND MARKETING OF RADIOPHARMACEUTICAL PRODUCTS IN CHINA. IRE Elit has received repeated requests from pharmaceutical companies to make their Gallium 68 generator available in CHINA. Pharmaceutical companies intending to perform CT in China need a GMP/pharmaceutical grade product and ideally a locally registered Gallium 68 generator.(voir documents du marché)
II.2.7. Durée
48 mois
SECTION III. RENSEIGNEMENTS D'ORDRE JURIDIQUE, ECONOMIQUE, FINANCIER ET TECHNIQUE
III.1. Conditions de participation
SECTION IV. PROCEDURE
IV.1.3 Information sur l'accord-cadre ou le système d'acquisition dynamique
Le marché implique la mise en place d'un accord-cadre: OUI
IV.2 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
IV.2.2 Date limite de réception des manifestations d’intérêt 2022-01-25 14:00
IV.2.4 Langue(s) pouvant être utilisée(s) dans l'offre ou la demande de participation : EN, FR
SECTION VI. RENSEIGNEMENTS COMPLÉMENTAIRES
VI.3. Informations complémentaires
Les candidatures et offres peuvent uniquement être introduites électroniquement sur le site internet de e-Tendering https://eten.publicprocurement.be/.
VI.4 Procédures de recours
VI.4.1 Instance chargée des procédures de recours
tribunal de commerce de charleroi
Boulevard Alfred de Fontaine 10, BE- 6000 Charleroi
VI.5 Date d’envoi du présent avis
2021-12-22