Le présent avis a trait à la publication d'un:   AVIS DE MARCHE  
Extrait du texte officiel.


I.1. Nom et adresses

Nom officiel :  Institut National des Radioéléments
Adresse postale :  1, Avenue de l'Espérance, BE- 6220  Fleurus
Point de contact:  Monsieur François Hanneuse
Tél:   +32 71829784
Fax:   +32 71813812
Courriel:   francois.hanneuse@ire.eu
Adresse(s) internet:   http://www.ire.eu/fr/index_fr.php  
Adresse internet du profil d'acheteur:  



II.1. Étendue du marché

II.1.1. Intitulé
Appel à demandes de participation - Étalonnage en milieu Pharma et Nucléaire  
Numéro de référence:   MP211118
II.1.2. Code CPV principal :  50433000
II.1.3. Type de marché :  services
II.1.4. Description succincte
Situé à Fleurus (Belgique), l'Institut National des Radioéléments (IRE) et sa filiale IRE ELiT sont des entreprises industrielles reconnues et innovantes.
IRE est l'un des principaux producteurs mondiaux de radio-isotopes utilisés en médecine nucléaire à des fins diagnostiques et thérapeutiques. IRE ELiT est active dans la production radiopharmaceutique.
Plus précisément, ces entreprises contribuent chaque année à sauver des millions de vies dans le monde.
Pour assurer la pérennité de ces activités et la maîtrise de son parc instrumental, l'IRE sous-traite une partie de ces activités d’étalonnage et d’essai de qualification de ces équipements et installations, de type enceintes thermostatiques, salles propres et environnements maitrisés apparentés.
En réponse aux exigences qualitatives et règlementaires, ces prestations doivent être sous-traitées à des sous-traitants accrédités ou justifiant d'une compétence technique équivale.(voir documents du marché)
II.1.6. Information sur les lots
Division en lots:   OUI


II.2. Description

Lot   1

II.2.1. Intitulé
Etalonnage  
II.2.3. Lieu d'exécution
Code(s) NUTS:   BE32B
Lieu d'exécution principal:   Institut National des Radioéléments, 1, Avenue de l'Espérance à 6220 Fleurus
II.2.4. Description
Le laboratoire devra fournir des prestations d’étalonnage des équipements et installations.   Par prestations d’étalonnage, nous entendons :   En Laboratoire :   - Etalonnage de sonde d'humidité relative   - Etalonnage de sonde sur Isolateur température, humidité, pression   Sur site :   - Instrumentation (Pression différentielle, Température, Pression différentielle) Pour locaux de grade C & D   - Enceinte Thermostatique : Etalonnage de régulateur de température   - Vérification d'autoclave mapping de points en température et en pression   - Frigo cartographie des points sur plusieurs cycles de régulation   - Vérification des incubateurs   - Vérification des locaux Cartographie sur 24h, test d'ouverture de porte   - Contrôle météorologique lors des essais de cartographie des locaux   L’exécution de la prestation sur site ou dans votre laboratoire,   Les étalonnages doivent être réalisés en 2 phases : un étalonnage "As Found" (en état à réception) et un étalonnage après ajustement (si applicable),   La rédaction d’un certificat/rapport reprenant les requis définis.   Les listes reprises en annexe sont non exhaustives. L’IRE peut être amener à demander d’autres types de tests, en fonction de l’évolution de ces activités et de la réglementation.   Le sous-traitant fournit un certificat/rapport contenant au moins les points suivants :   • Date des épreuves   • Identification de l'équipement   • Identification et signature du testeur et vérificateur   • Méthodes et procédures utilisées (dénomination et référence)   • Identification des normes utilisées   • Résultats de mesure   • Incertitudes de mesures, si applicable  
II.2.7. Durée
48   mois
Renouvellement possible:   NON

Lot   2

II.2.1. Intitulé
Essai  
II.2.3. Lieu d'exécution
Code(s) NUTS:   BE32B
Lieu d'exécution principal:   Institut National des Radioéléments, 1, Avenue de l'Espérance à 6220 Fleurus
II.2.4. Description
Le laboratoire devra fournir des prestations d'essais des équipements et installations.   Par prestations d’essais des systèmes et installations, nous entendons :   Sur site :   - PSM de type 2 (protection opérateur y compris pathogène + protection produit) :   o Test Visuel (Présence alarme, Inspection visuelle)   o Test de protection produit : Vitesse écoulement de l’air descendant ; Visualisation du flux descendant (fumée)   o Test de protection opérateur : Vitesse écoulement air entrant ; Visualisation du flux entrant (fumée)   o Efficacité des filtres : – Test d’efficacité du filtre à charbon actif (Détection Solvant); Comptage particulaire surface filtre pulsion (5cm/s) ; Etanchéité des filtres pulsion (Aérosol) ; comptage particulaire non viable au repos (ISO 14644-3) Etanchéité des filtres rejet, reprise pour aérosol.   - Hotte à flux laminaire pour protection du produit :   o Test Visuel   o Test de protection produit   o Efficacité des filtres   - Hotte aspirante chimique :   o Test Visuel   o Test de protection produit   - Isolateur   o Test de protection produit - Homogénéité des vitesses du LAF   o Isolateur - Efficacité des filtres - Filtre d'extraction (ISO14644-3)   o Isolateur - Efficacité des filtres - Filtre de pulsion (ISO14644-3)   - Locaux Grade C & D :   o Efficacité des filtres (H14) (ISO 14644-3)   o Vitesse d'air extraction (ISO 14644-3)   o Vitesse d'air pulsion (ISO 14644-3)   o Pression différentielle (ISO 14644-3)   o Température   o Humidité relative   o Classe particulaire au repos (ISO 14644-3)   o Classe particulaire en activité (ISO 14644-3) - Qualification initiale   o Taux de renouvellement/temps de décontamination (ISO 14644-3)   - Capteur de pression différentielle (KIMPO CPE300) – Cacul incertitude de mesure de pression   - Groupe extraction – Efficacité des filtres (H.13 & H.14 Test Emery)   - Groupe Pulsion – Efficacité des filtres - E10 test Emery   La rédaction d’un certificat/rapport reprenant les requis définis.   Les listes reprises en annexe sont non exhaustives. L’IRE peut être amener à demander d’autres types de tests, en fonction de l’évolution de ces activités et de la réglementation.   Le sous-traitant fournit un certificat/rapport contenant au moins les points suivants :   • Date des épreuves   • Identification de l'équipement   • Identification et signature du testeur et vérificateur   • Méthodes et procédures utilisées (dénomination et référence)   • Identification des normes utilisées   • Résultats de mesure   • Incertitudes de mesures, si applicable  
II.2.7. Durée
48   mois
Renouvellement possible:   NON



III.1. Conditions de participation

III.1.1 Habilitation à exercer l'activité professionnelle, y compris exigences relatives à l'inscription au registre du commerce ou de la profession
Liste et description succincte des conditions:  
1. Attestation d’ONSS : Les soumissionnaires employant du personnel assujetti à la sécurité sociale belge sont tenu de produire une attestation de l’ONSS. Les soumissionnaires étrangers employant du personnel non assujetti à la sécurité sociale belge fourniront la preuve qu’ils sont en règle avec leurs obligations sociales selon les dispositions légales du pays où ils sont établis. Lorsqu’un document ou certificat n’est pas délivré dans le pays concerné, il peut être remplacé par une déclaration sous serment ou par une déclaration solennelle faite par l’intéressé devant une autorité judiciaire ou administrative, un notaire ou un organisme professionnel qualifié du pays d’origine ou de provenance.Dans tous les cas de figure, un document original est exigé.2. Déclaration implicite : Par le seul fait de participer à la procédure du marché, le soumissionnaire atteste qu'il ne se trouve pas dans un des cas d'exclusion visés à l'article 61§ 2 1° de l’AR du 15 juillet 2011: faillite, condamnation, fausses déclarations, retard de paiement de cotisations sociales, d’impôts ou taxes. A quelque stade que ce soit de la procédure, le pouvoir adjudicateur peut inviter le soumissionnaire à produire tout document prouvant qu'il ne se trouve pas dans un des cas d'exclusion3. Habilitation :Conformément à la loi du 11 décembre 1998 relative à la classification et aux habilitations de sécurité, le soumissionnaire déclare disposer pour lui-même en tant que personne morale et pour l’ensemble des membres de son personnel amenés à exercer les prestations visées par le présent marché de l’habilitation du niveau minimum « SECRET ». Le soumissionnaire disposant déjà d’une habilitation est invité à en remettre une preuve en annexe de son offre. Dans le cas contraire, le soumissionnaire sera tenu de compléter l’accusé de réception des démarches nécessaires à l’obtention des habilitations requises. Cet accusé se trouve en annexe du présent cahier spécial des charges.

III.1.2 Capacité économique et financière
Liste et description succincte des critères de sélection:
Le DUME, par lequel l'opérateur économique déclare qu'il satisfait aux critères de sélection suivants :1. Uniquement pour lot 1: Chiffre d'affaires annuel global de la société2. Uniquement pour lot 2: Chiffre d'affaires annuel global de la société
Niveau(x) spécifique(s) minimal/minimaux exigé(s):
1. Le candidat soumissionnaire justifiera de sa capacité économique au moyen du chiffre d'affaires annuel global des trois derniers exercices disponibles, en fonction de la date de création ou de début des activités du candidat. Le chiffre d’affaires annuel du candidat au cours des trois dernières années disponibles doit être d'au moins 385.000 EUR. Si les données générales sur le chiffre d'affaires ne sont pas disponibles pour toute la période demandée, le demandeur doit indiquer la date de création de l'entreprise ou la date à laquelle le candidat a commencé ses activités.
2. Le candidat soumissionnaire justifiera de sa capacité économique au moyen du chiffre d'affaires annuel global des trois derniers exercices disponibles, en fonction de la date de création ou de début des activités du candidat. Le chiffre d’affaires annuel du candidat au cours des trois dernières années disponibles doit être d'au moins 240.000 EUR. Si les données générales sur le chiffre d'affaires ne sont pas disponibles pour toute la période demandée, le demandeur doit indiquer la date de création de l'entreprise ou la date à laquelle le candidat a commencé ses activités.

III.1.3 Capacité technique et professionnelle
Liste et description succincte des critères de sélection:
Le DUME, par lequel l'opérateur économique déclare qu'il satisfait aux critères de sélection suivants :1. Uniquement pour lot 1: Expérience2. Uniquement pour lot 2: Expérience3. Certification

Niveau(x) spécifique(s) minimal/minimaux exigé(s):
1. Le candidat soumissionnaire démontrera qu’il a réalisé avec succès, au cours des trois dernières années, trois références de prestation similaire à celle du présent marché, incluant notamment les étalonnage dans un milieu pharmaceutique. Pour chaque référence, le candidat soumissionnaire mentionnera le nom du client et détaillera les contexte et l'ampleur du projet (complexité de l'organisation, processus couverts,.), l'idéal étant qu'un certificat ou un courrier de bonne exécution soit également fourni.
2. Le candidat soumissionnaire démontrera qu’il a réalisé avec succès, au cours des trois dernières années, trois références de prestation similaire à celle du présent marché, incluant notamment essaies selon la norme ISO 14644-3 sur site. Pour chaque référence, le candidat soumissionnaire mentionnera le nom du client et détaillera les contexte et l'ampleur du projet (complexité de l'organisation, processus couverts,.), l'idéal étant qu'un certificat ou un courrier de bonne exécution soit également fourni.
3. Le soumissionnaire présentera un certificat valable ISO17025 ou relevant d'une norme équivalente, ou une déclaration ou des preuves en matière de mesures équivalentes de garantie de la qualité.



IV.1.1 Type de pocédure
Procédure concurrentielle avec négociation

IV.1.3 Information sur l'accord-cadre ou le système d'acquisition dynamique
Le marché implique la mise en place d'un accord-cadre: OUI
Accord-cadre avec plusieurs opérateurs
Nombre maximal envisagé de participants à l'accord-cadre:  

IV.1.8 Information concernant l’Accord sur les Marchés Publics (AMP)
Le marché est couvert par AMP:   OUI

IV.2 INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
IV.2.2 Date limite de réception des manifestations d’intérêt   2022-01-20  10:00
IV.2.3 Date d’envoi estimée des invitations à soumissionner ou à participer aux candidats sélectionnés
2022-01-21
IV.2.4 Langue(s) pouvant être utilisée(s) dans l'offre ou la demande de participation :   EN, FR
IV.2.6 Délai minimal pendant lequel le soumissionnaire est tenu de maintenir son offre
Durée en mois:   4   (à compter de la date limite de réception des offres)




VI.3. Informations complémentaires
Les candidatures et offres peuvent uniquement être introduites électroniquement sur le site internet de e-Tendering https://eten.publicprocurement.be/.

VI.4 Procédures de recours

VI.4.1 Instance chargée des procédures de recours
tribunal de commerce de charleroi
Boulevard Alfred de Fontaine 10,  BE- 6000  Charleroi

VI.5 Date d’envoi du présent avis
2021-12-20