Deze mededeling heeft betrekking op de publicatie van een:  AANKONDIGING VAN EEN OPDRACHT 
Uittreksel uit de officiële tekst.


I.1. Naam en adressen

Officiële benaming: Universitair Ziekenhuis Brussel
Postadres: Laarbeeklaan 101,BE-1090 Brussel
Contactpersoon: De heer Johan GOIRIS
Tel: +32 24776110
Fax: +32 24775443
E-mail: johan.goiris@uzbrussel.be
Internetadres(sen): www.uzbrussel.be 



II.1. Omvang van de aanbesteding

II.1.1. Benaming
Aankoop 2 geautomatiseerde synthesemodules voor GMP productie van routine PET Radiopharmaca en 2 voor routine (18F)-FGD synthese 
Referentienummer: 2018535JG
II.1.2. Voornaamste CPV-code: 33100000
II.1.3. Type opdracht: leveringen
II.1.4. Korte beschrijving
zie II.1.1
II.1.6. Inlichtingen over percelen
Verdeling in percelen: JA


II.2. Beschrijving

Lot 1

II.2.1. Benaming
Aankoop 2 geautomatiseerde synthesemodules voor GMP productie van (18F)-FDG  
II.2.3. Plaats van uitvoering
NUTS-code(s): BE1
Voornaamste plaats van uitvoering: BIP Bru Imagine Farmacie, 1090 Brussel
II.2.4. Beschrijving
zie II.2.1 
II.2.7. Looptijd
30 dag(en)
Verlenging mogelijk: NEE

Lot 2

II.2.1. Benaming
Aankoop 2 geautomatiseerde synthesemodules voor GMP producte van alternatieve PET radiofarmaca 
II.2.3. Plaats van uitvoering
NUTS-code(s): BE1
Voornaamste plaats van uitvoering: BIP Bru Imagine Farmacie, 1090 Brussel
II.2.4. Beschrijving
zie II.2.1 
II.2.7. Looptijd
30 dag(en)
Verlenging mogelijk: NEE



III.1. Voorwaarden voor deelneming

III.1.1 Geschiktheid om de beroepsactiviteit uit te oefenen, waaronder de vereisten in verband met de inschrijving in het beroeps- of handelsregister
Lijst en beknopte beschrijving van de voorwaarden: 
* Het UEA, waarmee de inschrijver verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.

III.1.2 Economische en financiële draagkracht
Lijst en beknopte beschrijving van de selectiecriteria:
Het UEA, waarmee de inschrijver verklaart dat hij voldoet aan de onderstaande selectiecriteria:1. * Document uitgaande van erkend accountingkantoor of revisor met vermelding van Z-score (Altman) van de aanbiedende partij.Berekeningswijze in geval private onderneming:0,717 x Werkkapitaal / Totale bezittingen +0,847 x Totaal van ingehouden winsten / Totale bezittingen +3,107 x Winst voor belastingen en interest / Totale bezittingen +0,420 x Boekwaarde van de bezittingen / Boekwaarde van de schulden +0,998 x Omzet / Totale bezittingen.De score dient bevestigd te worden door boekhouder of revisor, met vermelding van naam en erkenningsnummer.De aanbestedende overheid heeft het recht en de mogelijkheid om bijkomende garanties op te vragen indien de Z-score < 1,5.
Eventuele minimumeisen:
1. Document uitgaande van erkend accountingkantoor of revisor met vermelding van Z-score (Altman) van de aanbiedende partij.

III.1.3 Technische en beroepsbekwaamheid
Lijst en beknopte beschrijving van de selectiecriteria:
Het UEA, waarmee de inschrijver verklaart dat hij voldoet aan de onderstaande selectiecriteria:1. URS-1 Royal Belgian decree of 20 July 2001 (2001/00726) concerning the general rules on the protection of the population, of employees and the environment against the danger of ionizing radiation ('Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen')URS-2 The offered manufacturing equipment and software comply with the current EU cGMP directives.More precisely: Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (November 2008) Annex 3: Manufacture of Radiopharmaceuticals (September 2008) Annex 11: Computerised systems (January 2011) Annex 15: Qualification and validation (October 2015)URS-3 The offered software complies to following International standards and guidance documents:GAMP5, FDA CFR 21 part 11.URS-4 The offered equipment and software comply with or can easily be adapted to foreseeable changes in European and Belgian legislation and directives. URS-5 Directive 2006/42/EC on machinery (Machine Directive) Directive 2014/30/EU relating to electromagnetic compatibility (EMC) Directive 2014/35/EC Low Voltage DirectiveURS-6 EN ISO 12100:2010 Safety of the machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reductionURS-7 EN 60204-1:2006 Safety of machinery - Electrical equipment of machines- Part 1. General requirements

Eventuele minimumeisen:
1. URS-1 Royal Belgian decree of 20 July 2001 (2001/00726) concerning the general rules on the protection of the population, of employees and the environment against the danger of ionizing radiation ('Koninklijk besluit houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen')
URS-2 The offered manufacturing equipment and software comply with the current EU cGMP directives.
More precisely:
 Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (November 2008)
 Annex 3: Manufacture of Radiopharmaceuticals (September 2008)
 Annex 11: Computerised systems (January 2011)
 Annex 15: Qualification and validation (October 2015)
URS-3 The offered software complies to following International standards and guidance documents:
GAMP5, FDA CFR 21 part 11.
URS-4 The offered equipment and software comply with or can easily be adapted to foreseeable changes in European and Belgian legislation and directives.
URS-5 Directive 2006/42/EC on machinery (Machine Directive)
Directive 2014/30/EU relating to electromagnetic compatibility (EMC)
Directive 2014/35/EC Low Voltage Directive
URS-6 EN ISO 12100:2010 Safety of the machinery - General principles for design - Risk assessment and risk reduction
URS-7 EN 60204-1:2006 Safety of machinery - Electrical equipment of machines- Part 1. General requirements



IV.1.1 Proceduretype
Openbare procedure

IV.1.8 Inlichtingen over de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA)
De opdracht valt onder de GPA: JA

IV.2 ADMINISTRATIEVE INLICHTINGEN:
IV.2.2 Termijn voor de ontvangst van blijken van belangstelling 2019-02-12 10:00
IV.2.4 Talen die mogen worden gebruikt bij het indienen van inschrijvingen of aanvragen tot deelneming:  NL
IV.2.6 Minimumtermijn gedurende welke de inschrijver zijn inschrijving gestand moet doen
De inschrijving moet geldig blijven tot (dd/mm/jjjj): 2019-06-12
IV.2.7 Begin van de gunningsprocedures
Datum: 2019-02-12
Plaatselijke tijd: 10:00
Adres: Lokaal Aankoopdienst



VI.3. Nadere inlichtingen
De offertes kunnen alleen elektronisch ingediend worden via de e-Tendering internetsite https://eten.publicprocurement.be/.

VI.4 Beroepsprocedures

VI.4.1 Beroepsinstantie
Rechtbank van Eerste Aanleg van Brussel - Gebouw Montesquieu
Quatre Brasstraat 13, BE-1000 BRUSSEL

VI.5 Datum van verzending van deze aankondiging
2019-01-10